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两款药物已递交申请,中国突破性疗法另有哪些潜力品种?

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文丨1℃

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2020年07月08日,国家药监局公布了三个重磅文件——《突破性治疗药物审评事情程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批事情程序(试行)》、《药品上市允许优先审评审批事情程序(试行)》。其中,《突破性治疗药物审评事情程序(试行)》备受关注。

仔细研究美国突破性疗法通道,2012年至2019年FDA共计授予约340项突破性疗法,其中150项已获批上市,获批概率显著高于行业平均水平。突破性疗法俨然已经成为药物获批风向标,代表着药物研发的最新突破。

毫无疑问,中国突破性疗法将会是未来一个主要的标签,同样会代表着中国的创新水平。中国突破性疗法最主要的同样是为了进一步加速具有临床优势药物的中国上市历程;进一步知足中国重大疾病的临床治疗需求。

中国版突破性疗法试行以来,
已经有两款药物向NMPA递交突破性疗法标签申请:2020年07月17日,李氏大药厂向国家药品监视管理局递交PD-L1单抗ZKAB001宫颈癌适应症突破性疗法申请;2020年07月23日,再极医药申请FLT3/FGFR双靶点抑制剂MAX-40279治疗FLT3野生型急髓性白血病(AML)突破性疗法标签。


借着这篇文章,笔者清点下中国企业开发的或者引入的突破性疗法,以及中国企业开发的具有潜在突破性疗法潜质的药物,本文尚不关注入口品种。



fast-follow差异化开发:驻足未知足临床需求


以肿瘤免疫疗法为例,自2014年全球首个PD-1单抗获批上市之后,可瑞达、欧狄沃周全拉开了肿瘤免疫的序幕,中国以2018年拓益为始,同样快速跟进全球肿瘤免疫的措施。

停止现在,PD-(L)1单抗为代表的肿瘤免疫疗法已经成为癌症治疗的基础方案,开发出一款PD-(L)1单抗具有主要意义,随着海内PD-(L)1单抗获批节奏的快速推进,现在,PD-(L)1单抗已经在中国获批多个适应症,因此,未来PD-(L)1单抗大品类可能收获突破性疗法标签的有以下两个突破点:
1、晚期癌症上,MSI-H或dMMR肿瘤,宫颈癌,NK/T细胞淋巴瘤等;

2、早期癌症患者上,非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等辅助/新辅助适应症。

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已有3条评论

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